Changements importants dans la façon dont les producteurs peuvent accéder aux antimicrobiens

//  17 novembre 2017  //  Bien-être et Santé animale, Dossiers, Santé Animale, Santé Humaine et Sécurité Alimentaire  //  Commentaires fermés

CCA_Canadian_Cattlemens_Association

La résistance aux antimicrobiens (RAM) est un problème mondial qui a une incidence sur la capacité des médicaments à traiter les infections et les maladies chez les animaux et les humains. Des mesures sont prises dans le monde entier pour réduire le risque de résistance aux antimicrobiens. Le Canada a son propre cadre pancanadien pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens, y compris certains changements dans la façon dont les éleveurs peuvent avoir accès aux antimicrobiens. Les producteurs de bœuf peuvent noté un changement dans le processus d’importation, effectif depuis le 13 novembre 2017. D’autres changements viendront, soit un retrait des revendications d’agent promotteur de croissance sur les étiquettes des antimicrobiens médicalement importants utilisés en production animale, et l’accès à ces produits sera restreint à la prescription seulement à compter du 1er décembre 2018.

(Traduction libre de Mylène Noël)

L’industrie canadienne du bœuf a fait ses preuves en matière d’utilisation prudente et judicieuse des antimicrobiens vétérinaires, mais nous reconnaissons que tous les intervenants des systèmes de santé humaine et animale du Canada doivent jouer un rôle dans la minimisation du développement de la résistance aux antimicrobiens. Ces changements font en sorte que les produits antimicrobiens que nous avons en ce moment continuront d’être efficaces à l’avenir. De plus, le suivi amélioré associé à ces changements devrait aider à renforcer la confiance des consommateurs dans la façon dont l’industrie du boeuf accède aux antimicrobiens et les utilise.

La mise en place de ces changements a commencé l’année dernière avec les fabricants de médicaments annulant (volontairement) l’allégation de l’étiquette pour la promotion de la croissance des antimicrobiens médicalement importants utilisés dans la production animale. Ceux-ci incluaient tous les produits des catégories I, II et III, considérés comme ayant respectivement une très haute importance, une importance élevée et une importance moyenne pour la médecine humaine. (Il y a très peu d’antibiotiques importants sur le plan médical (de classe I, II ou III) qui font l’objet d’une revendication de promotion de la croissance chez les bovins.) Ce changement touchera un total de huit produits d’aliments pour animaux. Quatre d’entre eux auront l’étiquette modifiée pour supprimer les références à la croissance et à l’efficacité alimentaire, tout en laissant intactes les allégations liées à la santé. Les quatre autres produits d’alimentation animale ne portent qu’une étiquette d’efficacité alimentaire et peuvent être retirés du marché, à moins qu’une allégation relative à l’étiquette liée à la santé ne soit approuvée. Les ionophores (monensin, etc.) sont de catégorie IV et conserveront leurs revendications de promotion de la croissance. La date d’entrée en vigueur de cette politique est le 1er décembre 2018. Aucun nouveau produit d’importance médicale approuvé pour le bétail n’a fait l’objet d’une demande de promotion de la croissance depuis 2004. Plus récemment, Santé Canada a consulté, puis publié dans la Gazette du Canada II, les modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments vétérinaires. Ces modifications comprenaient:

les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) vétérinaires importés ou vendus au Canada doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF);

les personnes qui fabriquent, emballent / étiquettent, importent ou testent une API à usage vétérinaire doivent le faire conformément à une licence d’établissement (EL);

l’importation à des fins d’usage personnel (OUI) de certains médicaments non autorisés (y compris les IPA) est restreinte;

les fabricants et les importateurs doivent fournir des informations sur le volume des ventes par espèce pour les antimicrobiens à usage vétérinaire; et

l’introduction d’une voie alternative plus appropriée pour les fabricants d’importer et de vendre légalement des produits vétérinaires à faible risque (VHP).

De plus, une politique établie par Santé Canada à compter du 1er décembre 2018 exigera que tous les antimicrobiens de catégories I, II et III ne puissent être vendus que sur présentation d’une ordonnance valide. Les prescriptions d’un vétérinaire seront requises quelle que soit la voie d’administration, de sorte que les préparations injectables, dans l’eau et dans les aliments sont toutes affectées. Cela signifiera que tous les éleveurs auront besoin d’une relation Vétérinaire-Client-Patient (VCPR) valide afin d’obtenir la prescription nécessaire pour accéder à ces antimicrobiens. Ces produits ne seront disponibles que dans un dispensaire vétérinaire ou une pharmacie, sous réserve des règlements provinciaux sur la distribution de médicaments vétérinaires. C’est un changement important. Par exemple, les antimicrobiens que de nombreux producteurs utilisent habituellement pour traiter les diarrhées des veaux ou les pieds ne seront plus disponibles sans ordonnance dans les magasins de fournitures agricoles ou les moulins à aliments.

Les changements apportés au processus d’importation pour usage propre présentent un intérêt particulier pour les producteurs de boeuf. La politique de DPA établie a toujours été que seuls les produits déjà approuvés pour utilisation au Canada devraient être importés pour usage personnel et limités aux produits en vente libre, y compris les antiparasitaires. L’objectif de cette politique a toujours été le contrôle des prix et la compétitivité de notre industrie, et non l’accès à de nouveaux produits non disponibles au Canada.

Une option était de fermer OUI complètement. Cependant, au cours du processus de consultation, l’industrie a maintenu un processus pour l’IUP qui continuera d’autoriser l’importation de produits déterminés pour son propre usage par un producteur de bétail. À compter du 13 novembre 2017, seuls les produits inscrits sur la «Liste B» publiés sur le site Web de Santé Canada seront permis pour OUI. Ces produits ne comprendront pas les antimicrobiens, les produits biologiques (vaccins) ni les pesticides de catégorie I, II ou III réglementés par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA).

Le besoin d’un VCPR valide aidera probablement certains producteurs qui pourraient bénéficier d’interagir avec leur vétérinaire plus fréquemment. Cela aidera à élever la gestion globale de la santé du troupeau et du bien-être de l’industrie.

Cependant, ces changements comportent d’importants défis, en particulier lorsque les industries de l’alimentation animale et de l’élevage s’adaptent aux nouvelles règles. Les prix des antibiotiques peuvent augmenter, car moins d’entreprises seront en mesure de les vendre. Toutes les provinces n’autorisent pas légalement l’établissement de pharmacies vétérinaires. Les grandes exploitations qui mélangent les aliments à la ferme peuvent avoir moins d’options concernant l’endroit où elles peuvent acheter certains types de produits médicamenteux. Les moulins à aliments ne sont pas des pharmacies, ils ne seront donc pas autorisés à vendre des sacs de tétracycline ou de tylosine pour le mélange à la ferme.

De même, il n’est pas clair pour le moment si les distributeurs grossistes seront autorisés à vendre des produits de prescription directement aux producteurs, même avec une ordonnance valide. Les producteurs des régions éloignées seront particulièrement touchés. Ils devront planifier leur programme de santé animale avec beaucoup plus d’attention, en collaboration avec leur vétérinaire, pour s’assurer qu’ils conservent un inventaire adéquat des antimicrobiens pour répondre aux urgences zoosanitaires qui surviennent en dehors des heures normales de travail, ou lorsque le service vétérinaire sur appel est particulièrement difficile d’accès.

L’histoire stellaire de l’utilisation responsable des antimicrobiens vétérinaires de l’industrie canadienne du bœuf est un dossier public, comme en témoignent les tests de dépistage des drogues résiduelles aléatoires chez les transformateurs et le programme de surveillance du Programme intégré canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (PICRA). Agence du Canada.

Depuis 2002, le PICRA a recueilli et testé des échantillons d’abattoirs et de bœuf de détail. La surveillance montre que la résistance aux antimicrobiens de la plus haute importance pour la santé humaine est très faible et n’augmente pas au Canada. La même chose vaut pour la résistance aux antimicrobiens multi-médicaments. Des résultats similaires ont été observés dans une série d’études menées conjointement par des équipes de recherche de l’industrie et du gouvernement dans des parcs d’engraissement commerciaux canadiens depuis la fin des années 1990.

Le très faible niveau de résistance aux antimicrobiens observé chez les bovins et le boeuf canadiens indique que les producteurs de bovins du Canada utilisent les antimicrobiens avec prudence. La recherche le confirme; plus de 90% des antimicrobiens utilisés dans la production de parcs d’engraissement sont des ionophores – une catégorie d’antimicrobiens qui n’est pas utilisée en médecine humaine. Cependant, il y a toujours place à l’amélioration de toutes les parties prenantes. Ceux-ci incluent des médecins, des hôpitaux, et des patients du côté humain; vétérinaires, les producteurs et les fournisseurs de soins des animaux du côté de l’élevage. Notre objectif commun est de veiller à ce que les médicaments que nous avons actuellement, et les nouveaux à l’avenir, soient efficaces lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Canadian Cattlemen’s Association – Action News

Volume 19 Issue 01 – 14 novembre 2017

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Important changes to how producers can access antimicrobials

Antimicrobial Resistance (AMR) is a global issue that impacts the ability of medicines to treat infections and disease in both animals and humans. Action is being taken around the world on reducing the risk of AMR. Canada has its own pan-Canadian framework to address AMR including some changes to how livestock producers can access antimicrobials. Of note to beef producers is a change to the own use importation (OUI) process, effective November 13, 2017. Additional changes will see claims for growth promotion dropped from labels of medically important antimicrobials used in livestock production, and access to these products restricted to prescription only effective December 1, 2018.

Canada’s beef industry has a proven track record of prudent and judicious use of veterinary antimicrobials, however we recognize that all stakeholders in Canada’s human and animal health systems must play a role in minimizing AMR development. These changes ensure that the antimicrobial products we have now continue to be effective into the future. Additionally, the enhanced tracking associated with these changes should help improve consumer confidence in how the beef industry accesses and uses antimicrobials.

The laying of the groundwork for these changes began last year with drug manufacturers (voluntarily) rescinding the label claim for growth promotion from medically important antimicrobials used in livestock production. These included all products in Categories I, II, and III deemed very high importance, high importance and medium importance to human medicine respectively. (There are very few medically important (Class I, II or III) antibiotics that have a growth promotion claim for cattle.) This change will affect a total of eight in-feed products. Four of these will have the label modified to remove references to growth and feed efficiency, while leaving the health-related claims intact. The other four in-feed products only have a feed efficiency label claim and may be taken off the market, unless a health-related label claim is approved. Ionophores (monensin, etc.) are Category IV, and will keep their growth promotion claims. The target date for this policy to be fully effective is December 1, 2018. No new medically-important products approved for livestock have been permitted a growth promotion claim since 2004. More recently, Health Canada consulted upon, and then published in Canada Gazette II, regulatory amendments to the Food and Drugs Regulations for Veterinary Drugs. These amendments included:

veterinary Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) imported or sold in Canada must be manufactured in accordance with Good Manufacturing Practices (GMPs);

persons who fabricate, package/label, import or test an API for veterinary use must to do so in accordance with an Establishment Licence (EL);

own use importation (OUI) of certain unauthorized drugs (including APIs) is restricted;

manufacturers and importers must provide sales volume information by species for veterinary antimicrobials; and

the introduction of an alternative, more appropriate pathway for manufacturers to legally import and sell low-risk Veterinary Health Products (VHPs).

Additionally, a policy set by Health Canada effective December 1, 2018 will require that all Category I, II, and III antimicrobials may only be sold pursuant to the presentation of a valid prescription. Prescriptions from a veterinarian will be required regardless of route of administration, so injectables, in-water and in-feed formulations are all affected. This will mean all livestock producers will require a valid Veterinary-Client-Patient Relationship (VCPR) in order to obtain the necessary prescription to access these antimicrobials. These products will only be available from a veterinary drug dispensary or pharmacy, subject to provincial regulations on veterinary drug dispensing. This is an important change. For instance, antimicrobials that many producers commonly use to treat calf scours or footrot will no longer be available over the counter at farm supply stores or feedmills.

Of particular interest to beef producers are the changes to the own use importation process. The established CCA policy has always been that only products already approved for use in Canada should be imported for own use and limited to over the counter products including parasiticides. The objective for this policy has always been about price control and competitiveness for our industry, not about accessing new products not available in Canada.

One option was to shut down OUI completely. However, through the consultation process, industry prevailed in maintaining a process for OUI that will continue to allow specified products to be imported for own use by a livestock producer. As of Nov 13, 2017, only those products registered on “List B,” published on the Health Canada website will be permitted for OUI. These will not include any Category I, II, or III antimicrobials, biologics (vaccines) or pesticides regulated under the Pest Management Regulatory Agency (PMRA).

The need for a valid VCPR will likely help some producers who could benefit from interacting with their veterinarian more frequently. That will help elevate the overall herd health and welfare management of industry.

However, these changes come with some significant challenges, particularly as the feed and livestock industries adapt to the new rules. Antibiotic prices may rise, because fewer businesses will be able to sell them. Not all provinces legally allow veterinary pharmacies to be established. Large operations that do on-farm feed mixing may have fewer options regarding where they are allowed to purchase certain types of medicated products. Feedmills are not pharmacies, so they won’t be allowed to sell bags of tetracycline or tylosin for on-farm mixing.

Similarly, it is unclear at this time whether wholesaler distributors will be allowed to sell prescription product directly to producers, even with a valid prescription. Producers in remote areas will be particularly affected. They will need to do much more careful pre-planning of their animal health program, in collaboration with their veterinarian, to ensure that they maintain an adequate inventory of antimicrobials to respond to animal health emergencies that occur outside of normal working hours, or when timely on-call veterinary service is particularly difficult to access.

The Canadian beef industry’s stellar history of responsible use of veterinary antimicrobials is a matter of public record, as evidenced by random residual drug testing at processors and the surveillance program conducted by the Canadian Integrated Program for Antimicrobial Resistance Surveillance (CIPARS), under the Public Health Agency of Canada.

Since 2002 CIPARS has collected and tested samples from abattoirs and retail beef. The surveillance shows that resistance to antimicrobials of the highest importance in human health is very low and not increasing in Canada. The same holds for multi-drug antimicrobial resistance. Similar results have been seen in a series of collaborative studies conducted by industry and government research teams in commercial Canadian feedlots since the late 1990’s.

The very low level of antimicrobial resistance observed in Canadian cattle and beef indicate that Canada’s cattle producers use antimicrobials prudently. Research confirms this; over 90 per cent of the antimicrobials used in feedlot production are ionophores – a class of antimicrobial not used in human medicine. Still, there is always room for improvement from all stakeholders. These include doctors, hospitals, and patients on the human side; veterinarians, producers and animal care givers on the livestock side. Our mutual goal is to ensure that the medicines we currently have, and new ones in the future, will be effective when used properly.

Canadian Cattlemen’s Association – Action News

Volume 19 Issue 01 – 14 novembre 2017

 

 

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